medische industrie
medische industrie
Aan welke kenmerken moet de medische PCB-assemblage voldoen?
Hoge consistentie
De primaire vereiste voor medische PCB-assemblage is om bij gebruik een betrouwbaar signaal of output volgens dezelfde standaard te leveren.
Veiligheid
Sommige medische apparaten zijn draagbare of implanteerbare microschakelingen op het menselijk lichaam. Het beschermen van de patiënt tegen gevaren veroorzaakt door extreme temperaturen of trillingen is essentieel voor het ontwerp van medische PCB's.
Gemak
Gebruiksvriendelijkheid is een grote invloed bij het ontwerpen van een medisch PCB-assemblageproduct.
Traceerbaarheid
Medische producten vereisen strikte procesregistraties en producttraceerbaarheid, en voor sommige grote medische terminals vereist het traceerbaarheid van PCB-assemblageverwerkingsregistraties gedurende 10 jaar.
Welke medische apparaten gebruiken PCB en PCB-assemblage?
Het gebied van medische apparatuur is breed, met enorme verschillen in uiterlijk en functie, van kleine en delicate implanteerbare medische apparatuur tot gewone bloeddrukmeters tot grootschalige nucleaire magnetische resonantie-apparatuur. Deze apparaten worden gecombineerd met een ergonomisch ontwerp en ingebouwde PCBA, waardoor ze geschikt zijn voor vermogenselektronica-engineering. De overheid classificeert medische apparatuur meestal op risiconiveau. Tegelijkertijd wordt classificatiebeheer bij de fabricage van PCB-assemblage vaak gemaakt op basis van de complexiteit van PCB-assemblage en het risiconiveau van de overheid.
Algemeen medische bewakingsapparatuur:
– Lichaamstemperatuurmeter
– Bloedglucosemeter
– Bloeddrukmeter
- Hart monitor
– Stroom- en distributiesysteem
– Elektrisch apparaat voor spierstimulatie
De complexiteit van deze apparaten is matig, de batch is ook matig en de eisen voor stabiliteit zijn hoog.
Implanteerbare medische hulpmiddelen
Implanteerbare medische hulpmiddelen worden gebruikt om defecte organen in het lichaam te vervangen. Het wordt inderdaad rechtstreeks in de patiënt geïmplanteerd en als vervanging. De meest voorkomende apparaten zijn pacemakers, kunstnieren en cochleaire implantaten.
Naast stabiliteit heeft dit type apparatuur een compact ontwerp, klein formaat, lange levensduur, goede afdichting en energiebesparing.
Grote diagnostische apparatuur
– MRI (Magnetische Resonantie Beeldvorming):
– CT (computergestuurde axiale tomografie)
– Echografie apparatuur:
Wat voor soort PCB's zijn er nodig in medische elektronica?
Medische PCB's moeten veiligheid en betrouwbaarheid garanderen. Life support of high-end producten moeten voldoen aan de IPC-3-normen, en non-life support of low-end producten moeten voldoen aan IPC-2. Medische producten hebben een lange levensduur. De algemene productgarantietijd is meer dan vijf jaar terwijl. Grote medische apparatuur vereist minimaal tien jaar garantie en traceerbare gegevens. Daarnaast hebben medische PCB's een paar duidelijke kwaliteiten: van meerlaagse standaard PCB's voor medische consumentenproducten op instapniveau tot dikke koperen PCB's en rigide-flex PCB's die voldoen aan conventionele eisen op het gebied van hoge betrouwbaarheid en hoge stabiliteit gebruikt op high-end diagnostische producten, tot HDI-PCB's en flexibele PCB's die zich verbergen in slimme, multifunctionele draagbare, zeer dichte, sterk geïntegreerde kleine draagbare medische producten of implanteerbare medische apparaten.
| PCB-type | Meerdere lagen | LED | Hoge frequentie | Aluminium | Dik koper | Hoge Tg | HDI | Flexibel | Stijve Flex |
| MEDISCHE | x | x | x | x | x | x | x |
Onze medische PCB
Lagen: 6 L Dikte: 0.6 mm
Uit laag koperdikte: 1 OZ
Binnenste laag koperdikte: 1 OZ
Min. gatgrootte: 0.2 mm Min. lijnbreedte: 3mil
Oppervlakteafwerking: ENIG
Toepassing: medische röntgenfoto
Lagen: 4 L Dikte: 1.6 mm
Uit laag koperdikte: 1 OZ
Binnenste laag koperdikte: 1 OZ
Min. gatgrootte: 0.2 mm Min. lijnbreedte: 4mil
Oppervlakteafwerking: ENIG
Toepassing: medische apparatuur
Lagen: 4 L Dikte: 1.6 mm
Uit laag koperdikte: 1 OZ
Binnenste laag koperdikte: 1 OZ
Min. gatgrootte: 0.4 mm Min. lijnbreedte: 5mil
Oppervlakteafwerking: ENIG
Toepassing: medische apparatuur
Aan welke verplichte certificeringen moeten medische PCB's en PCB-assemblages voldoen?
Verschillende medische apparaten worden gebruikt op verschillende gebieden, zoals diagnostiek, minimaal of niet-invasieve chirurgie, 24-uurs patiëntbewaking, bewaking op afstand, klinisch onderzoek en meer. Daarom vereisen alle biomedische hulpmiddelen specifieke normen en voorschriften. Hier zijn enkele normen en voorschriften waarvan elke PCBA-fabrikant op de hoogte moet zijn:
IPC-normen
Voorheen bekend als de Printed Circuit Association (vandaar het acroniem IPC), nu bekend als de Connected Electronics Association. Het is een internationale branchevereniging die verantwoordelijk is voor het publiceren van een reeks printplaatnormen. Enkele belangrijke criteria zijn de volgende:
IPC-A-600: Deze norm dekt de aanvaardbaarheid van printplaten.
IPC-A-6012: Het behandelt de kwalificatie en prestatiespecificatie van PCB's.
IPC-A-610F: Het dekt ook de aanvaardbaarheid van elektronische assemblages. Er zijn verschillende IPC-normen voor kabelbomen, lassen, behuizingen en kabels.
ISO 9000
ISO staat voor International Organization for Standardization. Samen met de 9000-serie publiceert het verschillende normen met betrekking tot betrouwbaarheid en kwaliteitseisen voor het ontwerpen, vervaardigen en testen van printplaten. OEM's moeten gecertificeerd zijn volgens een van de ISO 9000-basisveiligheids- en essentiële prestatienormen voor medische hulpmiddelen.
FDA
De Amerikaanse Food and Drug Administration introduceerde 21CFR820, een kwaliteitssysteemregelgeving. De norm vereist dat OEM's van medische apparatuur productie- en kwaliteitscontroleprocessen uitvoeren zonder daaropvolgende tests of inspecties te valideren. De regelgevende instantie bevestigt dat het product aan bepaalde eisen voldoet als de OEM over de relevante goedkeuringen en certificeringen beschikt.
ISO 13485
Het is een belangrijke standaard voor PCB- en PCBA-fabrikanten omdat het het kwaliteitsmanagementsysteem voor apparatuur in de medische industrie bepaalt. Deze norm sluit aan bij de ISO 9000-serie om kwaliteits- en betrouwbaarheidseisen voor medische producten te specificeren. ISO 13485 definieert specifieke normen voor fabrikanten van printplaten om een documentatieproces op te zetten om alle materialen en componenten die bij de productie worden gebruikt te volgen. Dit is van cruciaal belang voor fabrikanten van medische hulpmiddelen om het terugroepproces voor materialen en componenten te begrijpen.
Niet alle normen vereisen dat OEM's gecertificeerd zijn om medische producten te ontwikkelen. Deze normen en voorschriften laten klanten echter zien dat fabrikanten hebben geïnvesteerd in de benodigde systemen en volledig zijn gericht op PCB-assemblagerichtlijnen om aan alle vereisten te voldoen.
Eashub's ervaring met medische elektronische producten
Medische producten stellen hoge eisen aan kwaliteit en veiligheid en het is aan te raden om bij het ontwikkelen van een leverancier te kiezen voor een ervaren contractfabrikant (CM).
Productervaring
De ervaring van EASHUB op het gebied van medische elektronica omvat kleine medische sensor-PCBA's, voedingskaarten in medische apparatuur, HMI-kaarten en motorbesturings-PCBA's voor werkende apparatuur.
Certificering
De strategische fabriek van Eshub heeft ISO 13485-certificering, EMI 2.0-certificering en ISO9000-certificering vereist voor de verwerking van medische hulpmiddelen, en de geproduceerde producten voldoen aan de IPC-2-vereisten
Technische ervaring
– Geminiaturiseerde opbouwmontage Onze fabriek is eigenaar van SMT-machines met hoge snelheid die de montage van componenten in de maten 01005 ondersteunen en klanten helpen bij het ontwikkelen van montagekits.
Speciale procesmogelijkheden
– Hoog vermogen/Hoge druk/Hoge temperatuur Een van onze standaardprocessen voor industriële producten
– THT-technologie Naast een rijke THT-ervaring, om tegemoet te komen aan de ervaring van klanten met het bouwen van robuuste medische PCBA's in omgevingen met trillingen of druk.
– EMI Onze strategische fabrieken voldoen ook aan deze norm van EMI2.0, die voldoet aan de fundamentele prestatie- en veiligheidseisen van medische apparatuur in de aanwezigheid van elektromagnetische interferentie.
– IPC Klachten Bonding Werk
– Geautomatiseerde optische inspectie
– Automatische conforme coating
– Waterig wassen
– PCB met in- en fluxloos solderen
